Qualité et maîtrise des procédés en plasturgie médicale
Certifiés ISO 13485:2016, nous intégrons la qualité à chaque étape de notre production : maîtrise des procédés, traçabilité, contrôles et fabrication en environnement maîtrisé.
LA QUALITÉ AU COEUR DE NOS PROCESSUS
La qualité est intégrée à chaque étape de la fabrication. Spécialisés dans l'injection plastique, le surmoulage et l'assemblage de composants à usage médical, nous appliquons des processus définis et maîtrisés, adaptés aux exigences de chaque production.
Notre système de management de la qualité, certifié ISO 13485:2016, encadre nos activités de la réception des matières et composants jusqu'au contrôle des produits fabriqués. Il s'appuie notamment sur la traçabilité des productions, la maîtrise des procédés, les contrôles et le suivi documentaire.
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Nous accompagnons nos clients dès les phases de développement afin de sécuriser la mise en production. Nos équipes définissent les paramètres process, réalisent les validations et assurent une documentation complète, garantissant une industrialisation fiable, reproductible et conforme aux exigences réglementaires.
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Nos opérations d’assemblage et surmoulage sont réalisées en salle blanche ISO 8, avec un parc presses en environnement ISO 9. Cette organisation garantit un niveau de propreté, de stabilité et de maîtrise des procédés adapté aux exigences du secteur médical.
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Chaque lot fait l’objet de contrôles qualité rigoureux tout au long de la production. Nous assurons une traçabilité complète des matières, des paramètres process et des opérations, garantissant conformité, transparence et sécurité produit.
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Notre organisation s’appuie sur un système conforme à la norme ISO 13485, assurant un haut niveau de qualité, de fiabilité et de maîtrise des risques pour la fabrication de dispositifs médicaux.
DES ENVIRONNEMENTS ADAPTÉS
Nos installations sont organisées pour répondre aux exigences spécifiques de la fabrication de composants à usage médical.
Salle blanche ISO 8 de 175 m² dédiée notamment aux opérations d’assemblage et de surmoulage
Atelier d’injection plastique en environnement ISO 9
Maîtrise des flux au sein des zones de production
Suivi et maintenance des équipements de production
La maîtrise de ces environnements fait partie intégrante de notre organisation qualité et contribue à assurer la régularité et la maîtrise de nos fabrications.
CERTIFICATION ISO 13485
Nous sommes certifié ISO 13485:2016, norme internationale dédiée aux systèmes de management de la qualité appliqués aux dispositifs médicaux et aux activités associées.
Notre système qualité encadre nos processus de fabrication et s'appuie notamment sur la maîtrise documentaire, la traçabilité des productions, le suivi des non-conformités et l'amélioration continue.
Cette certification s'inscrit dans notre engagement à maintenir une organisation qualité structurée et à répondre aux exigences définies avec nos clients du secteur médical.
de savoir-faire
en plasturgie médicale depuis 1986
de salle blanche ISO 8
dédiée notamment à l'assemblage et au surmoulage
système qualité certifié
pour nos activités liées aux dispositifs médicaux
Un besoin en plasturgie médicale ?
Injection plastique, assemblage, surmoulage ou projet spécifique : échangeons sur vos besoins techniques et industriels.