Qualité et conformité médicale
La qualité n’est pas une étape, c’est un engagement permanent. Certifiés ISO 13485, nous maîtrisons l’ensemble du processus de fabrication dans un environnement contrôlé adapté aux exigences du secteur médical.
LA QUALITÉ AU COEUR DE NOS PROCESSUS
La qualité est au cœur de chacune de nos activités. Spécialisés dans le moulage, surmoulage et l’assemblage de composants plastiques destinés au secteur médical, nous appliquons des standards exigeants afin de garantir la sécurité, la traçabilité et la conformité réglementaire de chaque produit.
Notre système qualité repose sur des processus maîtrisés, une organisation rigoureuse et une démarche d’amélioration continue permettant de répondre aux exigences du secteur des dispositifs médicaux.
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Nous accompagnons nos clients dès les phases de développement afin de sécuriser la mise en production. Nos équipes définissent les paramètres process, réalisent les validations et assurent une documentation complète, garantissant une industrialisation fiable, reproductible et conforme aux exigences réglementaires.
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Nos opérations d’assemblage et surmoulage sont réalisées en salle blanche ISO 8, avec un parc presses en environnement ISO 9. Cette organisation garantit un niveau de propreté, de stabilité et de maîtrise des procédés adapté aux exigences du secteur médical.
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Chaque lot fait l’objet de contrôles qualité rigoureux tout au long de la production. Nous assurons une traçabilité complète des matières, des paramètres process et des opérations, garantissant conformité, transparence et sécurité produit.
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Notre organisation s’appuie sur un système conforme à la norme ISO 13485, assurant un haut niveau de qualité, de fiabilité et de maîtrise des risques pour la fabrication de dispositifs médicaux.
DES ENVIRONNEMENTS ADAPTÉS
Nos installations sont conçues pour répondre aux contraintes spécifiques du secteur médical :
Salle blanche ISO 8 dédiée aux opérations d’assemblage et de surmoulage
Parc presses en environnement ISO 9
Maîtrise des flux et des contaminations
Maintenance et qualification régulière des équipements
Cet environnement contrôlé garantit la qualité constante de nos productions et la conformité aux standards les plus exigeants.
CERTIFICATION ISO 13485
Nous sommes certifié ISO 13485, la norme internationale de référence pour les systèmes de management de la qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux.
Cette certification atteste de notre capacité à fournir des produits conformes aux exigences réglementaires et aux attentes de nos clients, dans une logique d’amélioration continue.
en plasturgie médicale
assemblage & surmoulage
lots & matières
